تصویب ضابطه جدید داروهای اورفان؛ گام بزرگی برای تسهیل درمان بیماران نادر

تصویب ضابطه جدید داروهای اورفان؛ گام بزرگی برای تسهیل درمان بیماران نادر, سازمان غذا و دارو با تصویب ضابطه جدیدی، فرآیند ورود داروهای اورفان (داروهای اختصاصی بیماریهای نادر) به فهرست رسمی دارویی ایران را تسهیل و تسریع کرد.

این اقدام که از اول شهریور ۱۴۰۳ اجرایی شده، ثمره پیگیریهای مستمر بنیاد بیماریهای نادر است و امیدهای جدیدی برای دسترسی بیماران به داروهای حیاتی ایجاد میکند.تسریع فرآیندهای اداری و صدور مجوزمهمترین دستاورد این ضابطه، اولویتدهی به بازدید پروندههای داروهای اورفان و کوتاهکردن مراحل صدور مجوزهای لازم برای واردات یا تولید داخلی این داروها است.

ذاری این داروها با در نظر گرفتن شرایط خاص انجام میشود و سقف آن ۱۲۰ درصد قیمت برند مرجع تعیین گردیده است.

همچنین شاخص هزینه اثربخشی امکان افزایش تا ۱۰ برابر سرانه ناخالص ملی را فراهم آورده تا شرکتهای دارویی را به تولید و عرضه این داروها تشویق نماید.تسهیلات اختصاصی برای تولیدکنندگان داخلیبا توجه به ماهیت خاص داروهای اورفان، شامل تعداد محدود بیماران و الزام تولید در مقیاس کوچک، الزامات فنی و عملیاتی سادهشده و مشوقهای اختصاصی برای تولیدکنندگان داخلی پیشبینی شده است.

ایمنی بر روی گروهی از بیماران را پیش از توزیع گسترده دارو الزامی ساخته است تا امنیت درمان تضمین گردد.

همچنین تسریع بازدیدهای اقتصادی، تخصیص ارز و تسهیلات مالی دیگر از دیگر محاور این مصوبه است.تأثیر بر جامعه بیماران نادربیماران مبتلا به بیماریهای نادر که شیوع آنها کمتر از ۴ در ۱۰ هزار نفر است، به دلیل هزینههای بالای درمان و کمبود دارو، دیرینگیان با چالشهای جدی روبرو بودهاند.

بطه داروهای اورفان، پیگیر فعال رفع موانع درمانی این بیماران بوده و در مسار نیل به اهداف سلامت این جامعه تلاش میکند.